Entre todas as apresentações comerciais disponíveis a imunoglobulina Tegeline é a única de preparação liofilizada e contém alta quantidade de sacarose em sua composição, podendo este ser um dos fatores causadores do aumento da freqüência de reações graves com esta preparação, outro fator associado à maior prevalência de reações é a presença de agregados de imunoglobulina nos produtos liofilizados diluídos antes do uso. A diluição requer alguns cuidados como temperatura adequada e observação atenta do produto durante a diluição antes de se iniciar a infusão, que nem sempre são seguidas.
Para minimizar os eventos adversos, a infusão deve ser iniciada lentamente, utilizando-se, sempre que possível, bomba de infusão.
Os sinais vitais devem ser monitorados, e se o paciente sentir-se bem, a velocidade pode ser aumentada em intervalos de 15 a 30 minutos, até o máximo tolerado, caso não apresente nenhuma reação. Alguns toleram infusões mais rápidas, que demoram menos de 4 horas, enquanto outras pessoas apenas toleram velocidades mais lentas, em que aplicação pode durar mais de 6 horas. Se o produto for a 10%, esse tempo é reduzido pela metade.
O paciente é o responsável por retirar sua medicação setor de dispersão de Medicamento do seu Estado, e responsável pela conservação e de levá-la ao local de aplicação nos hospitais, outro grande problema, pois muitos do pacientes moram em outras cidades levando muitas horas para chegar ao local para fazer as infusões.
Além disso, temos como fator de risco para eventos adversos a troca de produtos comerciais de Ig, fato bastante comum, esse problema de trocas freqüentes de marcas é o que mais os pacientes sofrem, pois na maior parte do país eles não têm o direito a escolher a marca adequada conforme seu quadro clínico.
Ocorre também um problema muito grande na maioria dos Estados, pois só existem um marca disponível nos setores de distribuição dos Estados e o paciente mesmo tendo reações e sendo diabético ou tendo problemas cardíacos, renais, não conseguem trocar por outra, fazendo com que o paciente não consiga ter outra forma senão utilizar o que tem e sofrer as conseqüências dos efeitos das reações ou ficar sem usar a medicação, o único recurso pra conseguir é entrando com um processo judicial para obter a marca adaptada conforme a sua indicação. O que deixa o paciente em risco de morte, pois as infusões de imunoglobulinas são que fornecem a qualidade de vida pra esses pacientes.
O número de pacientes com necessidade de terapia com Ig tem aumentado em todo o mundo e em vários locais esta administração é feita em domicílio com supervisão de um profissional de saúde, mais no Brasil, a grande maioria das infusões é realizada em serviços de saúde, de forma muitas das vezes inadequada, com salas de infusões sem equipamentos e equipe de profissionais para acompanhar.
Fonte: Adaptados ao artigo da ASBAI
* I Consenso Brasileiro sobre o Uso de Imunoglobulina Humana em Pacientes com Imunodeficiências Primárias. www.imunopediatria.org.br/_download/artigos/consenso_igiv.pdf
* Carta aos pacientes e cuidadores de pacientes que recebem infusão de Imunoglobulina Humana. Campanha para Notificação de Efeitos Adversos. http://asbai.org.br/imagebank/Notificacao-efs-adv-leigos.pdf
Reações com a reposição das Imunoglobulinas IgIV
Administração das Imunoglobulinas deve ser monitorada pelos médicos durante as infusões, pois pode apresentar algumas reações dependendo de cada paciente.
Visto que a IgIV é um hemoderivado extraído de milhares de doadores humanos.
Estudos apontam uma incidência de reações bastante variável, entre 0,6 a 30%.
Os efeitos adversos durante a infusão podem mimetizar quadros infecciosos, incluindo sintomas como
tremores, dores articulares e musculares, febre e dor de cabeça. Reações do tipo opressão no peito falta de ar e taquicardia também podem ocorrer. Efeitos adversos graves como lesão renal, hemólise ou trombose são raros. A insuficiência renal é raramente relatada e parece estar associada ao uso sacarose em algumas marcas de imunoglobulinas.
Fatores de risco para essas reações com as IgIV
1. O paciente estar com alguma infecção,
2. Alta velocidade de infusão,
3. Primeira infusão ou intervalo grande desde a última infusão,
4. Trocas frequentes de marcas do produto,
5. Aplicação da medicação ainda gelada (sem deixar ficar em temperatura ambiente)
6. Presença de anticorpos anti-IgA no soro dos pacientes.
A maioria das reações são leves e poucas anafiláticas.
Além de monitorar sintomas durante todo o período de infusão, particularmente nos casos de troca das marcas ou quando houver um longo intervalo entre doses, considerar o teor de glicose da solução de IgIV e, em casos de diabetes evitar preparados que contenham açúcar, considerar fatores de risco de falência renal: insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolêmica, obesidade, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
É importante entender que a velocidade ideal para receber a imunoglobulina pode variar de um paciente para outro. Alguns toleram infusões mais rápidas, que demoram menos de 4 horas, enquanto outras pessoas apenas toleram velocidades mais lentas, em que aplicação pode durar mais de 6 horas.
De maneira que se possa ter controle sobre este tipo de reação, é muito importante que médicos, pacientes e seus responsáveis as observem e relatem. As reações podem acontecer durante a aplicação do medicamento, sob supervisão de um profissional de saúde, ou podem acontecer depois da aplicação.
É fundamental que se converse com o médico responsável sobre as possíveis reações que você ou o paciente sob sua responsabilidade estejam apresentando, antes de fazer qualquer tipo de notificação.
A notificação pode ser feita por médicos e por pacientes no site da ANVISA. É possível notificar efeitos adversos (efeitos não desejados decorrentes do uso de algum medicamento) ou queixas técnicas (suspeita de irregularidades com um medicamento).
Para esta notificação, você deve entrar no site: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta.htm
A seguir, no item “O que é preciso para acessar o sistema”, clique em formulários próprios, no subitem cidadãos.
Na página que se abrirá, você poderá escolher relatar “Problemas associados ao uso de medicamentos” (onde relata os efeitos adversos) ou “Queixas técnicas de medicamentos” (onde relata problemas com rótulos, data de validade e outros). Alguns dados pessoais e sobre o medicamento são necessários para este preenchimento. O ideal é que, a cada aplicação, o paciente (ou seu responsável) anote (ou receba esta informação do médico que o assiste): nome da marca, lote e validade do produto que está recebendo.
Uma opção é entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa fabricante da imunoglobulina que foi aplicada e ocasionou o efeito indesejável. Todo fabricante de medicamentos é obrigado a disponibilizar este serviço. Os números de contato encontram-se nas caixas dos produtos e podem ser facilmente
conseguidos na internet.
No ano de 2014 houve uma AUDIÊNCIA PÚBLICA de aquisição Imunoglobulina Humana endovenosa 5g pó para solução injetável do Ministério da Saúde em todo território nacional, onde os pacientes e profissionais puderam relatar suas experiências com a utilização da Imunoglobulina Humana no país como podemos ler no link abaixo:
http://200.214.130.94/CONSULTAPUBLICA/display/dsp_print_completo.php?d=5848
Há vários fabricantes no mercado mundial, e cada um utiliza seus próprios métodos de fabricação, fornecendo diferentes produtos. As apresentações comerciais das imunoglobulinas para uso intravenoso de que atualmente dispomos no mercado brasileiro encontram-se listadas a baixo: